W sektorze medycznym jakość wyrobów
Jakość wyrobów medycznych
W sektorze medycznym jakość wyrobów jest określona przez normę europejską ISO 13485:2003, która została przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną (CEN) 16 czerwca 2003 roku. Zgodnie z przepisami kraje członkowskie CEN są zobowiązane do nadania normie statusu normy krajowej co w przypadku Polski miało miejsce 4 listopada 2005 roku. Polska norma została oznaczona symbolem PN-EN ISO 13485 ?Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.? Wdrożenie przez przedsiębiorstwa normy medycznej ISO 13485:2003 jest decydującym czynnikiem, pozwalającym na sprzedaż wyrobów na rynku międzynarodowym. Niezależnie od wymagań zawartych w dyrektywach UE regulujących obrót wyrobami medycznymi na terenie UE w Polsce obowiązują szczegółowe przepisy dotyczące działania systemów jakości np. w pracowni RTG2.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny
Badania dotyczące zdrowia
Nauka o zdrowiu
Nauka o zdrowiu obejmuje wiele dyscyplin. Wyróżnia się dwa główne podejścia:
badanie ciała ludzkiego i spraw związanych ze zdrowiem w celu zrozumienia funkcjonowania organizmu ludzkiego (i zwierzęcego),
zastosowanie tej wiedzy w celu polepszenia zdrowia a także zapobiegania i leczenia choróbpotrzebny przypis.
Badania dotyczące zdrowia przeprowadzane są głównie w takich dyscyplinach jak biologia, chemia czy fizyka a także w różnorodnych dziedzinach multidyscyplinarnych (na przykład socjologia medycyny). Innymi dziedzinami przyczyniającymi się do poszerzenia wiedzy o zdrowiu, w których wykonywane są badania są biochemia, epidemiologia i genetyka.
Celem stosowanych nauk zdrowotnych jest nie tylko poszerzenie wiedzy o zdrowiu, ale także bezpośrednie go polepszenie. Niektórymi z nich są: inżynieria biomedyczna, biotechnologia, pielęgniarstwo, dietetyka, farmakologia, farmacja, zdrowie publiczne (zobacz poniżej), psychologia, fizjoterapia i medycyna. Świadczenie usług na rzecz utrzymania lub polepszenia zdrowia człowieka nosi nazwę opieki zdrowotnej (zobacz powyżej).
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Zdrowie
Wyrób medyczny
Wyrób medyczny
Wyrób medyczny ? narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
regulacji poczęć
i jednocześnie, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.
Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.
Badania kliniczne wyrobów medycznych służą ocenie nowych wyrobów medycznych przed właściwą rejestracją i oznakowaniem znakiem CE.
W Polsce producentów wyrobów medycznych zrzesza Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed1.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny